医疗器械注册与备案管理办法

医疗器械注册与备案管理办法是为了规范医疗器械注册与备案行为所打造的内容。医疗器械注册与备案管理办法是保证医疗器械的安全、有效和质量可控的办法。医疗器械注册与备案管理办法免费版，由华军软件园为您提供免费下载，源文件为docx格式，方便用户自行编辑。

医疗器械注册与备案管理办法内容

      1.医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

      2.医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

      3.国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。

      4.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家局器械审评中心)负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。

      5.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称国家局审核查验中心)、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

医疗器械注册与备案管理办法要素

      省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：

      (一)境内第二类医疗器械注册审评审批

      (二)境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查

      (三)依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理

      (四)对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导

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